中国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。

前瞻产业研究院总结，欧盟、美国和日本医疗器械制造业以高端设备和高值耗材为主，例如美国、德国和日本三国每年出口的X射线断层检查仪占全球出口的比例高达80%左右；爱尔兰、瑞士和瑞典等出口前五个国家出口的心脏起搏器占全球份额近90%。

与之相比，中国医疗器械产品结构集中在中低端的现象仍未改变，出口的也主要是医用敷料、一次性耗材和中小型设备，虽然产品结构经过十年的发展，有所优化，但与发达国家相比仍有很大差距。前瞻产业研究院数据表明，目前我国医疗器械市场的基本构成为：高端产品占比25%，中低端产品占比75%；而国际医疗器械市场中的平均水平为：高端产品所占份额一般为55%，中低端产品45%。

不仅如此，在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%。